Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик», на основании того, что их производитель «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования. Речь идет о тестах на ВИЧ-½ антитела OraQuick Rapid HIV — ½ Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.», сообщается на сайте «СПИД.Центра».
Наиль Фаттахов/ Znak.com
В документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-½ в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования». В Росздравнадзоре считают, что действия компании «Юнидент» могут привести к нарушению части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие.
В свою очередь, в компании отмечают, что регистрационное досье на их тест-систему оформлялось еще в 2011 году. Изначально изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании. «Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали «СПИД.Центру» в компании, отметив, что сейчас тесты практически изъяты из аптек.
Основатель благотворительного фонда «СПИД.Центр» журналист Антон Красовский подчеркнул, что во время пандемии коронавируса использование таких тест-систем было «единственным способом протестироваться».
Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com
Источник: